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国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”,美的旗下万东医疗获国内首张 MDR 证书

国产超导磁共振首次拿下欧洲市场“签证”,美的旗下万东医疗获国内首张 MDR 证书

时间:2023-06-26 02:03:04 来源:网络整理 作者:bianji123

6月25日,美的集团宣布旗下万东医疗超导磁共振成像系统获得欧盟认证机构TUV莱茵集团颁发的CE证百思特网书,成为国内首家获得欧盟医疗新规下CE证书的企业。 企业拥有超导磁共振MDR证书,意味着获得了进入欧洲百思特网市场的“签证”。

IT之家从万东医疗官网获悉,CE认证是产品进入欧盟市场的强制性要求。 医疗器械(MDR)法规(EU)2017/745于2017年5月发布,将于2021年5月26日正式取代原来的欧盟医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)。其旨在建立更加现代化的医疗器械指令(MDD,93/42/EEC)。严格的法律框架,更好地保护公众和患者的健康和安全。

据了解,万东医疗影像产品涵盖MRI、CT、DSA、DR、DRF、数字乳腺X线摄影、移动DR、超声诊断设备等,为临床提供组合解决方案。 2022年研发出液氦超导磁共振,是超导产品线的战略产品。

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由于我国是氦气贫乏国家,氦气基本依赖进口,国内超导磁共振产业受到他人严格限制,难以大规模生产制造,难以支撑大范围百思特网的临床安装需求。 实现自主可控的无液氦产业链,可以彻底摆脱对氦资源的依赖,缩小我国人均MR保有量、医院人均设备保有量与发达国家的差距。

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